((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
Fulcrum Therapeutics FULC.O a annoncé lundi qu'elle mettait fin au développement de son médicament expérimental contre la drépanocytose, après que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a émis des inquiétudes quant à un risque de cancer, ce qui ne laissait aucune voie réglementaire viable pour ce traitement.
Les actions du développeur de médicaments ont chuté de près de 50% en séance prolongée.
* Le médicament, le pociredir, était en cours de développement en tant que traitement oral contre la drépanocytose, une maladie héréditaire du sang pouvant entraîner des douleurs, une anémie, des lésions organiques et une réduction de l'espérance de vie.
* Fulcrum a déclaré que les préoccupations de la FDA étaient liées à des cancers du sang secondaires observés avec le médicament anticancéreux d'Ipsen IPN.PA , le Tazverik, qui a été retiré du marché mondial en mars .
* La société a déclaré avoir soumis à la FDA des informations étayant sa position selon laquelle les différences mécanistiques entre les cibles des deux médicaments étaient pertinentes pour l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
* La FDA a toutefois conclu que tout médicament ciblant la protéine PRC2 comportait un risque.
* “Nous sommes parvenus à cette décision après discussion avec la FDA, et malgré les fortes augmentations de l'hémoglobine fœtale observées avec le pociredir et le potentiel de bénéfice clinique, nous ne voyons pas de voie à suivre avec le pociredir”, a déclaré Alex Sapir, directeur général de Fulcrum.
* L'hémoglobine fœtale est une forme d'hémoglobine associée à un bénéfice clinique dans la drépanocytose.
* Fulcrum va explorer différentes options, notamment une fusion, une acquisition, un regroupement d'entreprises ou toute autre transaction, et a entamé des mesures visant à réduire ses dépenses d'exploitation et à préserver sa trésorerie.
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